Российская вакцина от коронавируса «Спутник V»... (Спутник Вэ)
Что с ней не так? Давайте всего за 10 минут разберёмся в этом окончательно на реальных фактах, а не домыслах и слухах. Начнём с тревожных звоночков и закончим самыми убойными фактами.
Итак. Первое.
Вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. При этом места вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Второе.
Чувствительность самого препарата к условиям хранения очень высока: выяснилось, что его следует хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, перед применением выдержать при комнатной температуре, «но не дольше 30 минут». Резко встряхивать ампулу не допускается, как и замораживать повторно. Неудивительно, что центр так активно работает над регистрацией сухого варианта «Спутника».
Третье.
Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек на протяжении 42 дней, поэтому до конца защитные свойства не исследованы. «Защитный титр в настоящее время неизвестен, как и продолжительность защиты. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — это цитата из отчета центра им. Гамалеи, в котором и разрабатывалась вакцина. Отмечается, что на 42-е сутки с момента вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев выявлены вирус-нейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.
Притом надо иметь в виду, что титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела, а показатель в 49,3 меньше среднего уровня антител, и со временем он может уменьшиться еще сильнее.
Четвёртое, и одно из самых главных - показатели безопасности.
У 38 подопытных было зафиксировано 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей).
Исход 27 нежелательных явлений разработчику до сих пор не известен, следует из документов.
У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата, а из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Документы центра им. Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, не подтверждают тезис об отсутствии побочных эффектов, в чем уверяли многие эксперты.
Пятое.
Разработчики так и не опубликовали подробности испытания вакцины ни в одном научном журнале, а до завершения полноценных исследований третьей фазы вопрос о том, эффективна вакцина или нет, остается открытым. Дело в том, что испытания лекарств регулярно проваливаются на этом этапе.
Так что, на текущем, третьем этапе испытаний вакцины, те, кто будет прививаться, делают это фактически на свой страх и риск.
Они не обязаны подписывать соответствующие бумаги, вести дневник добровольца, их не защищает Хельсинкская декларация, а производитель не обязан следить за состоянием людей и включать данные по ним в исследование.
Шестое. Реакция других стран
Международное сообщество отреагировало на регистрацию вакцины довольно эмоционально. Основная претензия заключалась в том, что Россия сократила этапы тестирования вакцины, что, по мнению ряда стран, может сказаться на безопасности. Отмечается, что такие компании, как Moderna, PfizerBioNTech, Оксфордский университет AstraZeneca, Sinopharm / Уханьский институт биопрепаратов, китайский Sinovac, CanSinoBio, приступили к третьему этапу тестирования, который в России только начинается.
Важное отличие России еще и в том, что большинство иностранных производителей опубликовали хотя бы какие-то результаты испытаний в научных журналах, в то время как о российской вакцине никаких подробностей в литературе до сих пор нет.